ANKARA / TEKHA
Beşeri tıbbi ürün imalathanelerine ilişkin yönetmelik değiştirildi. Aromaterapötik ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kenevirden elde edilen ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve tıbbi bitki çayları yönetmelikte tanımlanan ürün grupları arasına alındı.
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun hazırladığı değişiklik, Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Üretim Alanlarına İlişkin Kurallar Güncellendi
Uygun formdaki geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, gerekli tedbirlerin alınması ve Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde üretilebilmesinin önü açıldı.
Özel tıbbi amaçlı gıdalar, kenevirden elde edilen ürünler, aromaterapötik ürünler ve tıbbi bitki çayları da bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemi şartlarının uygulandığı ürün gruplarına eklendi.
Bu değişiklik ürünlerin doğrudan satışına veya otomatik olarak ruhsatlandırılmasına ilişkin bir karar değil; üretim tesisleri ve imalat koşullarını düzenliyor.
Kan ve Plazma Ürünlerinde Mesul Müdürlük Düzenlemesi
Ruhsatlandırılmış bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak çalışanların, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerde mesul müdürlük yapabilmesine imkân tanındı.
Yönetmelikte ayrıca denetim görevini yürüten personel için kullanılan “denetçi” ifadeleri “müfettiş” olarak değiştirildi.
